FDA 对女性「伟哥」氟立班丝氨引起的昏厥声称担忧

宾夕法尼亚州 FDA 便次对氟立班丝甲醇（Flibanserin）的可靠度坚称担忧，这是一款试验性男人精神分裂症心理障碍药剂，FDA 称这款药剂降低了昏厥和意外伤害效用，特别是与酒精一起使用时。这次的审查意见披露在 6 月 2 日的 FDA 网站上，而两天在此之后外部负责人技术人员将召开一个大会，讨论应该推荐核准这款药剂。FDA 通常会遵循负责人小组的同意。

这款药剂的开发商，私人转让的 Sprout 制药正寻求氟立班丝甲醇常用低下而导致苦难的绝经以前男人。如果获得核准，这款产品制订的商品名为 Addyi。FDA 审查发现服药男人境遇令人满意性活动的次数有人口学上明显的加强，与低下关的的苦难减少。按月（不是按天）取决于的强化。

但通过小数反映出来的这种差异小得多，疑问仍是这款药剂的受益应该多达效用，FDA 如是坚称。在更改不可避免的安慰剂影响后，男人每月 SSEs 在多达 2-3 次的基线值上降低 0.5-1.0 次 SSEs。苦难投球经安慰剂更改后加强 0.3-0.4，基于男人精神分裂症基准 (FSFI) 投球的降低 0.3-0.4。

FDA 已两次坚决氟立班丝甲醇，称其适度的未多达其病症，病症都是头痛、痉挛和嗜睡。这款药剂通过核准程序的艰难旅程引起了一些男人团体对 FDA 双重标准及歧视的指责。FDA 已核准了大约二十几款药剂常用男性精神分裂症心理障碍治疗，却未核准一款药剂常用男人。

「我恐怕的是缘故的延宕不利于氟立班丝甲醇的近十年发展，男人的性健康将一落千丈生产支持者，」男人精神分裂症心理障碍层面的一位技术人员 Simon 博士在最近一次采访当中称，他也是氟立班丝甲醇临床试验的主要深入研究者。

由 Proctor Price Gamble 开发的一款用来加强男人精神分裂症心理障碍的皮质醇贴剂在负责人委员会于 2004 年给出同意后没法获得核准，BioSante 的一款皮质醇混合物在 2011 年的临床试验当中惨败。

在引用了该统计数据的一份份文件当中，FDA 骨质、生殖和感染性的产品部门室主任 Joffe 博士坚称，对于 FDA 握住治疗男人精神分裂症的药剂用更严谨标准来核准的说法「是误导和不确切的。」「FDA 坚决歧视的说法，」他坚称道。「FDA 对每一款产品的监管决定基于受益应该多达效用的口碑，不会考量性别的疑问。」

氟立班丝甲醇起初由勃林格殷格翰开发，在一个负责人小组称这款药剂的受益未多达其效用后，该药剂于 2010 年首次被坚决。勃林格殷格翰将其出售给了 Sprout，后者进行了其它深入研究，并重新提出了该公司提出申请。2013 年，FDA 便次坚决这款药剂。

氟立班丝甲醇是一款选择性 5 羟色胺便转换成抗病毒（SSRI），与一类抗抑郁剂如百忧解类似。氟立班丝甲醇起初被开发为一种抗抗抑郁药剂，但没有。

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编辑： fuchengyi