binx health的现场快速女性健康样品平台获得FDA的 510(k)许可

都能发放成年人孤独品质测定系列产品的先锋的企业binx health直到现在达成协议，日本公司已赢得旧金山饮品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可，可以产品其都有之前首个高孔径的特定小分子第一时间确诊测定的平台binx io®。binx io是一款全自动化的慢速定性测定的平台，可精采用作第一时间或诊疗Laboratory，并且可在有约30分钟内发放全球最类似的性传播细菌感染传染病 ---- 原核生物和细菌细菌感染测定的全球首个采样-反馈结果。该日本公司值得注意启动了一项1,523人参与的多之前心诊疗数据深入研究，在该数据深入研究之前，96%的病变结果显示是由非Laboratory部门在第一时间通过binx io的平台透过测定的。

旧金山传染病控制之前心(CDC)、旧金山防止公共服务实习组(USPSTF)和旧金山妇产科护理人员该总会(ACOG)都同意每年对旧金山数百万成年人透过原核生物和细菌细菌感染肾结石。今日，从采样到得到结果，基准的原核生物和细菌细菌感染测定一般都只能较长的准备好时间（周期常长达7天），据统计40% [1] 的阴性病变在离开医生办公室后那时候不会回来给与化疗。

都能发放成年人孤独品质测定系列产品的先锋的企业binx health直到现在达成协议，日本公司已赢得旧金山饮品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可，可以产品其都有之前首个高孔径的特定小分子第一时间确诊测定的平台binx io。

binx health总裁兼执行官执行官Jeff Luber说明：“直到现在，我们达成协议了孤独品质领域的一项重要里程碑，我们尽可能通过该的平台发放慢速易于的性传播传染病测定，这将确实大幅改善旧金山数百万成年人的孤独品质结果。随着医疗点逐渐向病变周边地区的区域内转移，直到现在赢得的FDA许可让病变孤独、实习和购物的一个社区尽可能在客户需求量总共的地方慢速筹划第一时间测定。”

性传播细菌感染000人已大幅增加，该传染病正在转变为逐渐不利的全球公共孤独品质危机。据世界卫生组织预测，每天有100万人染上性传播传染病[2]，该组织值得注意将接踵而至的性传播传染病指为“隐藏、无声且危险的狂犬病，”并说明，不断上升的细菌患病率向有关部门摇动了昨日，他们无论如何“确保每个人都能赢得性传播传染病的公共卫生公共服务”。据CDC的报告指，在无论如何每年给与性传播传染病肾结石的15至25岁的旧金山人之前，只有12%[3]的人给与了无关肾结石，尽管他们之前有50%的人造成了细菌感染的风险。在成年人之前，不会发现的性传播细菌感染可导致一系列有性孤独品质问题，包括不育症、盆腔炎、异位妊娠及其他并发症，这些都是病变通常在周边地区区域内透过更早慢速测定所尽可能避免的。

的平台以下内容

Binx io是一个平衡易用的确诊的平台，尽可能多重测定24个目标细菌感染源，不必精确测量或安全及。该的平台由一个小型台式精密和一次性深入研究辅助测定捆组成，该测定捆可在结果显示添加着色尚未处理的病变结果显示，且不必客户端交互。它包含深入研究所需的所有醛，通过运用于PCR扩增和binx的注册商标电化学测定技术，发放慢速准确的测定结果。经过FDA的许可，io可在第一时间或诊疗Laboratory对成年人勾子结果显示的原核生物和细菌细菌感染透过测定。这些结果显示是由诊疗医生或病变自费在诊疗医疗点采自。

日本公司执行官技术官Anna Dixon耶鲁所学校说明：“binx io外形设计雅致，带有强大的测定功能。我们已赢得了有关原核生物和细菌细菌感染测定的许可，在这个强大的基础正中央，我们非常高兴目前将我们其他平衡的性孤独品质测定系列产品提交媒体报道报批。”

诊疗试验结果

值得注意筹划的一项多之前心诊疗试验已确认，在测定成年人最类似的性传播传染病 ---- 原核生物传染病和细菌细菌感染时，binx io比当前的Laboratory基准儿科更加准确和合理，该试验涉及17个评估之前心和1500多名有症状和乙型肝炎病变。诊疗数据深入研究得出，成年人原核生物测定的孔径和选择性分别为96.1%和99.1%，细菌细菌感染测定的孔径和选择性分别达到100%和99.9%。

旧金山性传播传染病总会(American STD Association)主席、阿拉巴马所学校伯明翰两所医科确诊Laboratory副所长Barbara Van Der Pol耶鲁所学校指：“我们在值得注意的一项评估[4]之前发现，如果确实发放慢速测定结果，大部分病变都愿意准备好，这说明我们可能会首次发挥作用测定与化疗互联。”

诊疗指南

CDC、USPSTF和ACOG都同意活跃的25岁下述成年人、不到24岁的所有孕妇和年龄更大且造成了更大细菌感染风险的成年人每年给与原核生物和细菌细菌感染肾结石[5][6][7]。CDC还同意病变在化疗三个同年后再次测定[8]。ACOG和CDC促使同意运用于核酸扩增技术(NAAT)对勾子透过原核生物和细菌细菌感染测定，这也是binx io经FDA的许可，可以运用于的技术步骤和结果显示类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人遗文（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9同年14日首次在网络释出。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人遗文（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9同年14日首次在网络释出。

5 再一同意发表声明：原核生物和细菌细菌感染肾结石。旧金山防止公共服务实习组。2019年5同年。

6 再一同意发表声明：原核生物和细菌细菌感染肾结石。旧金山防止公共服务实习组。2019年5同年。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF遗文。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 再一同意发表声明：原核生物和细菌细菌感染肾结石。旧金山防止公共服务实习组。2019年5同年。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF遗文。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。